Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch gemäß Vereinbarung des Windsor Framework

Nov 25, 2023

Veröffentlicht am 28. Juli 2023

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Diese Leitlinien sollen Informationen zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch gemäß der Vereinbarung des Windsor Framework liefern.

Das Windsor Framework legt die langfristigen Vereinbarungen für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland fest. Dadurch wird sichergestellt, dass Arzneimittel im gesamten Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen und lizenziert werden können, und es wird sichergestellt, dass die Anforderungen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) der Europäischen Union (EU) für vermarktete und gelieferte Arzneimittel nicht gelten in Nordirland.

Um den Weitertransport dieser Arzneimittel in einen beliebigen Teil der Europäischen Union (EU) zu verhindern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Arzneimittel im gesamten Vereinigten Königreich die gleiche Verpackung und Kennzeichnung verwenden, müssen alle Arzneimittel auf dem britischen Markt mit der Kennzeichnung „Nur für das Vereinigte Königreich“ gekennzeichnet sein.

Diese Maßnahmen beginnen am 1. Januar 2025[Fußnote 1]. Das bedeutet, dass ab diesem Datum:

Alle Bestände in vorhandenen Verpackungen, die bis zu diesem Datum bereits in Nordirland und Großbritannien (GB) in Verkehr gebracht wurden (in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften in Nordirland oder GB) (d. h. von einer qualifizierten Person (QP) freigegeben wurden), können weiterhin verwendet werden bis zum Ablaufdatum an Patienten abgegeben werden.

Unternehmen in der EU, die derzeit auf die Verwendung eines einzigen englischen Sprachpakets angewiesen sind, das aus dem Vereinigten Königreich vertrieben wird, sollten sich an ihre Lieferanten wenden und sicherstellen, dass entsprechende Vorbereitungen für ihre Lieferung getroffen werden.

Ab dem 1. Januar 2025 müssen die Verpackungen aller britischen Arzneimittel (Prescription Only Medicine and Pharmacy und General Sales List) mit dem deutlich lesbaren „UK Only“-Etikett versehen sein, damit Arzneimittel im gesamten Vereinigten Königreich die gleiche Verpackung und Kennzeichnung verwenden können auf den britischen Markt gebracht.

Bei Verwendung des „UK Only“-Etiketts auf der Verpackung gilt Folgendes:

Es gibt keine weiteren Schriftart- oder Stilanforderungen als die oben genannten.

Um eine einzige Frist für neue Verpackungsanforderungen festzulegen, wird die MHRA Herstellern bis zum 31. Dezember 2024 weiterhin gestatten, Arzneimittel in alten EU-Verpackungen zu liefern. Damit wird die bisherige Frist vom 31. Dezember 2023 verlängert, die vorschrieb, dass Arzneimittel für GB in GB-konformen Verpackungen präsentiert werden mussten , um ein Jahr.

Die Angabe „UK Only“ kann über einen Aufkleber für einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten, bis zum 30. Juni 2025, angebracht werden. Nach diesem Datum muss „UK Only“ direkt auf die Verpackung gedruckt werden. Nach diesem Datum werden keine Aufkleber mehr akzeptiert. PLPI-Produkte sind von dieser Richtlinie nicht betroffen und das Anbringen von Aufklebern und Überetikettierung ist für diese Produkte weiterhin zulässig.

Hinweise zum Bekleben:

Ab dem 1. Januar 2025 gilt die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) in Nordirland nicht mehr. Ab dem 1. Januar können Funktionen, die zur Einhaltung der EU-FMD-Anforderungen enthalten sind, entfernt werden.

Alle bestehenden Sicherheitsanforderungen nach britischem Recht, beispielsweise zur Platzierung des Verfallsdatums und der Chargennummer sowie andere Verpackungsanforderungen, bleiben unverändert. Darüber hinaus können Zulassungsinhaber nach britischem Recht die folgenden Merkmale auf britischen Verpackungen anbringen, obwohl dies nicht obligatorisch ist:

Wir ermutigen Unternehmen weiterhin, manipulationssichere Verpackungen zu verwenden.

Alle diese Informationen oder Funktionen unterliegen den Bestimmungen des britischen Rechts. Wenn eine Packung einen 2D-Barcode trägt, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich des verwendeten Codierungsschemas, sofern dieser mit herkömmlichen Scangeräten decodiert werden kann; Es wird erwartet, dass Barcodes den gängigen ISO/IEC-Standards entsprechen. Das Vorhandensein eines 2D-Barcodes, der eine alphanumerische Zeichenfolge kodiert (im Sinne der EU-Verordnung 2016/161), der in das europäische Repository-System hochgeladen wurde, ist verboten und müsste, falls vorhanden, vollständig entfernt oder abgedeckt werden.

Vor dem Inkrafttreten am 1. Januar 2025 können Aktualisierungen der Kennzeichnung und Verpackung ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Leitlinien vorgenommen werden und sind nur für UK-weite Produktlizenzen (PLs) und GB-Produktlizenzen (PLGBs) zulässig:

Bevor Unternehmen neue Änderungen an der Gestaltung vornehmen, müssen sie die MHRA benachrichtigen und haben dafür bis zum 31. Dezember 2024 Zeit. Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Unternehmen die MHRA über Änderungen an Druckvorlagen informieren können:

Wenn für eine Lizenz mehr als ein Etikettierungssatz genehmigt ist (z. B. Eigenmarkenlieferanten oder ein Produkt, das unter mehr als einem Namen vermarktet wird), müssen alle Etikettierungskomponenten in einer einzigen Einreichung aktualisiert werden. Dies kann über eine der oben genannten Optionen erfolgen.

Für beide oben genannten Optionen 1 und 2, bei denen die einzige Änderung am Etikett die Hinzufügung der Aussage „Nur für Großbritannien“ ist, ist ein mit Anmerkungen versehenes Modell akzeptabel, das angibt, wo dieser Wortlaut platziert wird. Ein sauberes Modell ist nicht erforderlich. Dies kann bei späterer behördlicher Gelegenheit eingereicht werden, wenn das Etikett aktualisiert wird. Bei dieser Art von Anwendung gelten keine weiteren Änderungen am Etikett.

Wenn Sie über Option 1 einreichen und zusätzliche Folgeänderungen an Ihrem Etikett vorgeschlagen werden, ist ein aktualisiertes sauberes Modell (dh keine Anmerkung) erforderlich.

Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie bei der Entscheidung, welches Benachrichtigungsverfahren sie verwenden, ihre eigene Marktreife steuern. Das Meldeverfahren ist eine Anforderung der Verordnung 267 der Human Medicines Regulations 2012.

Für in Prüfung befindliche Anträge auf Marktzulassung können im Rahmen des Lizenzierungsverfahrens Etikettierungsmodelle und/oder Etikettierungstexte einschließlich „Nur für Großbritannien“ genehmigt werden. Bei einigen Anträgen bedeutet dies, dass die Kennzeichnungsmodelle und/oder der ursprünglich mit der Einreichung bereitgestellte Text während des Verfahrens aktualisiert werden müssen.

Eine vorzeitige Umsetzung der Kennzeichnung (dh vor dem 1. Januar 2025) ist zulässig, wie im Abschnitt „Frühzeitige Umsetzung“ oben beschrieben. Anträge auf Marktzulassung, die nach dem 1. Januar 2025 gestellt werden, müssen bei der Einreichung Etikettierungsmodelle und/oder Etikettierungstext mit der Aussage „Nur für Großbritannien“ enthalten.

Ab dem 1. Januar 2025 dürfen alle Parallelimporte (PLPIs) im Vereinigten Königreich vermarktet werden. Alle PLPIs mit einer aktuellen territorialen Beschränkung von „GB“ werden in eine britische Zulassung umgewandelt. Weitere Hinweise zu den Modalitäten für die Umstellung von Lizenzen werden zu gegebener Zeit verfügbar sein.

PLPI-Unternehmen sollten daher ab dem 1. Januar 2025 kein „GB“ auf den Verpackungsmaterialien von Produkten angeben, die in die Lieferkette des Vereinigten Königreichs gelangen. PLPIs erfordern nicht die Anbringung eines „UK Only“-Etiketts auf Verpackungen. PLPIs müssen die EU-FMD-Anforderung nicht erfüllen (siehe Abschnitt „Nichtanwendung von FMD-Sicherheitsmerkmalen“ oben). Es wäre keine Beurteilung und keine Antragstellung erforderlich. Ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Leitlinien können Unternehmen das „UK ONLY“-Label für im Vereinigten Königreich gültige Lizenzen verwenden, und die MHRA erwägt weitere Überlegungen zur Veröffentlichung spezifischer Leitlinien für PLPIs.

Ab dem 1. Januar 2025 dürfen gemeinsame EU/UK-Pakete nicht mehr in die Lieferkette gelangen. Ein gemeinsames Paket wird mit einem oder mehreren anderen europäischen Ländern geteilt und enthält Verwaltungsdetails sowohl für das Vereinigte Königreich als auch für die anderen Märkte, die das Paket teilen. Informationen, die für andere Märkte relevant sind, müssen aus diesen Paketen entfernt werden, wenn die Erklärung „Nur Großbritannien“ hinzugefügt wird, und diese Änderungen sollten innerhalb derselben Einreichung vorgenommen werden. Bereits auf den Markt gebrachte Packungen können jedoch bis zum Ablaufdatum weiter geliefert werden.

Der territoriale Geltungsbereich bestehender Nur-GB-Lizenzen wird auf das gesamte Vereinigte Königreich umgestellt. Hierzu werden weitere Hinweise gegeben. Auf Packungen für die aktuellen PLGB-Lizenzen, die ab dem 1. Januar 2025 zu UK-weiten Lizenzen werden sollen, muss zusätzlich zur Angabe „Nur für Großbritannien“ weiterhin die PLGB-Nummer auf der Packung angegeben sein.

Für weitere Informationen zur Kennzeichnung und Verpackung von Produkten senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected]

Vorbehaltlich der Bereitstellung schriftlicher Garantien des Vereinigten Königreichs gegenüber der Europäischen Kommission gemäß Artikel 8 der EU-Verordnung 2023/1182 und nach dem Inkrafttreten und dem Antragsverfahren gemäß Artikel 14. ↩